二、文件控制
建立了和有效实施和保持的"文件控制程序",对质量体系运行有影响的文件进行控制,确保临床核医学中心所有岗位能及时得到和使用规定的有效文件。
三、人员管理
根据工作需要,核医学部配备了足够的具有规定要求能力的人员,建立了齐全的人员档案,并对人员进行培训,确保人员具备岗位所必须的知识、技能、经验等,能正确开展岗位工作。
四、设施与环境
核医学部根据医学检查工作环境条件要求,配备必要的设施和设备,对检查环境和中心内务进行管理,对有重要影响的环境条件进行控制、监测、记录,保证医学检查有效进行。
五、仪器设备
建立、实施和保持"仪器设备管理维护程序",配备了先进的仪器设备,完成当前承担医学检查项目工作,所有设备及其软件都满足应用要求。对设备的管理进行控制,确保医学检查设备正常运转和工作的正确完成。
六、检查方法
保持对医学检查标准方法的收集,对非标准方法和中心指定的方法的制定、确认、使用进行控制,根据客户要求和有关规定,采用适当的方法和程序进行检查。
七、外部服务和供给
建立、实施和保持"合格供方评审程序",保证为完成医学检查工作而采购的服务和购置的仪器设备、试剂、材料、易耗品等在规格型号、性能、质量等方面满足检查及其管理要求。
八、合同评审
制定、实施和保持"合同评审程序",对客户申请或委托的每一项检查及其要求进行有效评审,完全理解检查要求。
九、检查样品的处置
临床核医学中心建立、实施和保持"检查样品管理程序",对样品的接受、标识、传递、保存和处置进行控制。
检查样品:是客户在一定时间内、一定条件下的一种稳定状态的总体特征或部分特征的代表或其它形式的表现。
检查样品包括:生物样品,如客户本人、及其血样或分泌物等;电子样品如 软盘、光盘等。中心主要样品的管理见实验室分册。
十、检查记录
临床核医学中心建立、实施和保持"记录控制程序",对记录的标识、收集、编目、使用、归档、贮存、维护和处置等进行控制,为证明检查工作达到要求的质量以及质量体系运行的符合性、有效性提供证据。
1.2医学检查记录包括过程记录和与之有关的质量技术活动记录。
十一、检查报告
根据规定或要求对所进行的医学检查\检验结果,准确、清晰、明确、客观地出具检查报告,证明顾客的健康状况。
十二、投诉及处理
制订、保持和实施"抱怨处理程序",收集和处理来自客户或其他方面对中心的意见、建议、要求等信息,解决来自客户或其它方面的投诉,采取纠正或预防措施,增强客户的满意。
十三、合作与交流
制定了可行的合作交流计划并努力实施,通过与各层次卫生部门的经验交流,广泛获取医学方面的最新信息,使中心工作不断提高,满足客户的医疗需求。
十四、检查的监督
由质量负责人、技术负责人和质量监督员组成质量监督组,对医学检查全过程进行有效的监督,监控检查结果的有效性,确保检查工作的质量。
十五、反馈和纠正措施
临床核医学中心制定、保持和实施工作质量的纠正预防措施,对质量审核、客户投诉、质量监督检查、不合格工作控制等质量体系运行和技术操作中确定的不合格工作,分析原因,制订并实施纠正预防措施。
十六、内部审核与管理评审
临床核医学中心建立、实施和保持"内部审核程序",按照预定的计划和程序,按照预定的计划和程序,开展内部审核,质量管理小组每个月都进行一次管理评审,持续进行改进,保证质量体系运行的持续符合性和有效性。
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